Giới thiệu Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định một số nội dung cơ bản như sau:

1/ Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2/ Niêm yết giá trang thiết bị y tế

Nội dung niêm yết giá trang thiết bị y tế được quy định như sau:

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:

+ Tên, chủng loại trang thiết bị y tế.

+ Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.

+ Đơn vị tính.

+ Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

+ Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 03/3/2023./.